宜兴制药企业该如何保持洁净车间的高度洁净

宜兴洁净车间告诉您制药企业都知道，想要得到一个重量很大的GMP（生产质量管理规范）证书对所有制药企业来说都不容易。过去一年，一些制药企业因工艺、生产工艺等原因被吊销GMP证书新闻层出不穷，即使是巨头药企也经常因为各种飞行检查而被吊销GMP证书的厄运。
事实上，合格的药品制造环境比我们想象的要复杂得多。清洁和环保水平是衡量生产线是否满足基本要求的重要考虑因素之一。今天，让我们来看看那些合格的制药车间玩什么来达到清洁和环保水平“小心机”。
空气：
建设符合标准的洁净厂房不仅投资大，而且运营成本也不容小觑。一般来说，在药品生产的洁净车间，除了消毒外，连空气都需要达到三级净化标准。正因为如此，工作人员经常开玩笑说，他们不担心雾霾天对身体的影响，因为他们呼吸的可能是地球上不纯净的空气。
此外，制药厂还配备了废水处理设备和管道、消防系统、供电系统、自动控制系统、真空清洗系统等。这些设备的投资从数千万到数亿不等，而空气湿热处理和空气输配机消耗大、功耗大、运行成本高。

 为了保持持久的清洁环境，所有制药厂的清洁车间空调每天24小时运行，以保持清洁区域的压差，防止清洁度损坏。然而，如果许多工厂在夜间不生产，空调通常设置为夜间值班，减少通风次数也可以保证清洁度，实现节能和一致性GMP要求的目的。
空调停机有什么问题？一般认为，洁净空调关闭后，车间清洁度会迅速损坏，一段时间后（如8小时后）开始使用，长期自净恢复，粒子数量和微生物自净取样检测，确定合格后，可认为清洁度合格，可正常生产。
但一般需要频繁制造的工厂不会这样做，除非工厂有很长一段时间，比如十天半月没有生产，否则可以考虑关闭，比如工厂每年的大修。
工作人员：
接触药物“生物体”进入洁净车间的工作人员除须满足基本要求（无精神疾病、传染病等）外，不得有伤口，不得留长肩、长指甲、化妆，甚至不得带饰品、手表、笔等。通常，在进入洁净车间之前，工作人员应该换上消毒的洁净衣服、口罩和白色跑鞋，用75%的酒精洗手消毒。
缓冲间：
在高度清洁的生产线上，为了保持药品生产清洁车间的卫生，操作人员还将利用气流和气压建立缓冲室，即风淋室（风淋通道），以保护清洁车间的环境。
淋浴房位于清洁车间和过道之间，通常有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运输材料和人物分离。淋浴房的气压略高于两侧的清洁车间和过道，通往清洁车间和过道的门不能同时打开。这样，在气压不平等的情况下，过道空气和清洁车间空气不会进入气压较高的淋浴房，避免了双方空气的交叉污染。